I CONGRESO DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
NUEVOS DESAFÍOS. ¿LOS MISMOS DILEMAS?
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Consentimiento remoto
Resumen:
La obtención del Consentimiento Informado (CI) siguiendo el debido proceso, no solo es el primer paso para el inicio de la tarea de investigación, sino que es inexcusable.
Cada tipo de ensayo clínico (observacional, de intervención, local, nacional, regional, global; etc.) platea desafíos operacionales y logísticos muy distintos para la obtención del CI.
La pandemia SARS COV-2 ha puesto en evidencia (entre otras cosas) que una gran cantidad de pacientes pierden la posibilidad de participar de un ensayo clínico por la necesidad de consentir de manera presencial.
Así, por ejemplo, en abril de 2020 se proveyó al Comité Central una recomendación (NO-2020-11451420-GCABA-DGDIYDP) en la que se mencionaba la dispensa de consentimiento que permite el Código Civil.
La necesidad de incorporar pacientes genera alternativas al modelo de toma de consentimiento, (hasta obviarlo).
Algunos estudios observacionales consisten en una única visita, o entrevista/encuesta. Quizá podría debatirse la posibilidad de un consentimiento verbal, bajo responsabilidad jurada del investigador y pasible de ser monitoreado por el CEI.
Algunos estudios de intervención de carácter nacional requieren que muchos pacientes se trasladen desde sitios remotos para consentir cara a cara con el investigador solo para iniciar el proceso de “screening” y ver si puede participar del estudio. En estos casos, podría generarse un consentimiento remoto, (por teleconferencia, o hasta telefónico) que permita que el paciente sea evaluado localmente y solo si es aceptable apa el estudio, se traslade y consienta de manera presencial con el investigador.
El desarrollo tecnológico ha permitido que hasta el monitoreo clínico de documentos fuente sea remoto. El desarrollo, en principio acotado a algunas situaciones, de consentimiento remoto o verbal, permitiría el desarrollo de ensayos clínicos más eficientes, más accesibles y hasta facilitaría el monitoreo ético por el CEI.
El debate debería incluir a la comunidad y a la Agencia Reguladora
Autores:
Néstor Fernando Ivani, Daniel Livio,Filippini Sandra, Miguez Silvia,Boubee Sebastian,Aszpis Sergio Y Fioretti Sabrina
4 Comentarios
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Muchas gracias por la exposición y información brindada. Belisario Fernández
Muchos estudios observacionales pueden admitir CI remotos, debieran establecerse consensos, respecto a esta temática, normas.
Buenas tardes, gracias por vuestra exposición. lo saluda Roberto sedano, Integrante del Comite Institucional de Ética en la Investigación del Hospital Nacional Cayetano Heredia. De otro lado, en el caso particular del Perú, podria regularse toda vez , que esta implementandose la Telemedicina , la situación COVID y post COVID, ha propiciado que muchas actividades se esten realizando virtualmente
tema controvertido, el CI es un proceso que debe asegurar la protección del paciente. No estoy seguro que las plataformas lo garanticen