Resumen:

Las normas internacionales que rigen la investigación en seres humanos, la regulaciones nacionales y locales, y los Procedimientos Operativos de un Comité de Ética en Investigación acreditado (CEI) indican que el CEI debe realizar el monitoreo ético de los estudios en curso. Puede, además, suspender, retirar la aprobación o solicitar auditoría o inspección a los organismos que considere necesarios. 

El monitoreo de los estudios en curso es una actividad tan relevante como la aprobación de un proyecto. 

El aislamiento y la restricción de actividades presenciales han impedido el monitoreo de estudios.

Pero antes y después de las restricciones es muy probable que el monitoreo no se haya desarrollado 

Creemos que no se ha desarrollado la “cultura” del monitoreo y los recursos son por insuficientes. Los miembros internos tienen asignadas horas insuficientes para monitorear. Los externos, trabajan “ad honorem”. Es posible entrenar a miembros no especializados en el monitoreo de Consentimientos, pero no en el seguimiento y evaluación de reportes de eventos adversos.

Consideramos que es posible resolver esta falencia con acciones que no son necesariamente onerosas. Debemos generar la “cultura” institucional del monitoreo. Se debe capacitar y entrenar a personal del hospital para monitoreo ético y/o de seguridad, según la formación previa del participante, por medio de un programa formal de capacitación que resulte atractivo (potencial oportunidad laboral). Se pueden generar equipos de monitoreo como parte alguno/s de los múltiples programas de formación hospitalarios. Se pueden asignar horas adicionales a los miembros internos para actividades de monitoreo y para entrenar a los grupos de trabajo mencionados. Se pueden aceptar “rotantes externos” que colaboren en la tarea como parte de su entrenamiento de monitor fuera del hospital.

Quizá la pandemia no ha modificado significativamente el monitoreo. Puede ser un disparador para optimizar esta actividad.

Autores:

Néstor Fernando Ivani, Daniel Livio,Filippini Sandra,Miguez Silvia,Boubee Sebastian Aszpis Sergio.Sabrina Fioretti Y Victoria Klein.