Resumen:

Este trabajo describe la composición del Comité Provincial de Bioética de Santa Fe,  creado por Resolución Ministerial 1184/11y ratificado por Ley Provincial 13937/20,  integrado interdisciplinariamente por profesionales de las ciencias biomédicas y sociales,  con experiencia y formación en salud pública y bioética; asimismo describe las intervenciones específicas realizadas en el marco de la pandemia COVID.

La evaluación de  los aspectos éticos y científicos de las investigaciones que involucran seres humanos, se coordina con los 24 CEIs acreditados en la provincia, siendo los principales: el diseño metodológico,  la relación riesgo/beneficio para los sujetos, el perfil de seguridad del medicamento  a ensayar, el uso de placebo, los antecedentes y calificaciones del investigador.

Durante la pandemia se siguieron las sugerencias de la OMS/OPS en relación a agilizar las evaluaciones eliminando obstáculos prácticos, pero sin perder rigurosidad en la protección de los sujetos; se implementaron el envío electrónico de los documentos y la firma digital, entre otros.

En tal período, se evaluaron 95 Protocolos COVID , entre los que se incluyeron drogas y medicamentos biológicos, plasma convaleciente, investigaciones epidemiológicas y de salud pública, secuenciación del genoma del virus en muestras biológicas, vacunas, producción de anticuerpos post vacunación, eventos adversos de la vacunación .

En esa circunstancia, fueron rechazadas y/o observadas dos investigaciones.  Los aspectos polémicos que determinaron esta decisión y los fundamentos de la misma se describen  en el trabajo. 

Las investigaciones observadas y/o rechazadas referían en un caso al uso de hidroxicloroquina como prevención en trabajadores de salud con alto riesgo de contagio de COVID-19  y en el otro, a un estudio de vacuna recombinante para Covid-19.

Autores:

Martinelli Beatriz, Aronna Alicia, Llanos Oraldo, Brussino Silvia, Lavarello Damián, Prosperi Roxana