Resumen:

La importancia que tienen los ensayos clínicos para la salud pública ha quedado en clara evidencia durante la actual pandemia de COVID-19 donde hemos visto el desarrollo de nuevas vacunas y el advenimiento de diversos tipos de tratamientos sin probada eficacia y seguridad, evidenciándose la necesidad de realizar ensayos clínicos aleatorizados siguiendo todas las normas éticas y de buena práctica clínica en todos los casos

Los consentimientos informados han aumentado progresivamente su extensión y complejidad impulsado principalmente por los requerimientos de los patrocinadores, las regulaciones, disposiciones y consideraciones legales, limitando la comprensión por parte de los participantes de los ensayos clínicos.

Ante la pregunta, si los participantes de los ensayos clínicos están satisfechos con la información recibida y con su participación en los ensayos clínicos o no, encontramos escasa evidencia en la bibliografía.

En el año 2009, diseñamos una encuesta de satisfacción que el investigador tenía la obligación de entregar luego de la firma del consentimiento informado a todos los participantes de ensayos clínicos aprobados por el Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos (FEFyM) Prof. Luis M. Zieher, para su envío voluntario y sin costo alguno a través del Correo Argentino. Con el objetivo de analizar el grado de satisfacción de los sujetos con el proceso de consentimiento informado y con la participación en un ensayo clínico, se diseñó este estudio observacional no intervencional sobre las encuestas de satisfacción, entregadas por personas que participaron en estudios clínicos experimentales en centros de investigación.

El objetivo de la presentación es dar a conocer los datos publicados en la Revista Medicina 2022; 82: 534-543, en el artículo titulado: “Grado de Satisfacción con el proceso de consentimiento informado y la participación en ensayos clínicos-Un estudio en 3400 pacientes.”

Autores:

Fabiana B. Ibelli, Dario Scublinsky, Emilce Acuña, Francisco Higuera, Emanuel Vidal, Ruben Iannantuono.