Resumen:

En el año 2020, frente al desafío de continuar los estudios clínicos durante la Pandemia de COVID 19  han surgido  alternativas en el desarrollo y conducción de los mismos. La pandemia aceleró cambios que ya se venían dando.

Cada uno de los actores (Pacientes, investigadores, Centros de Investigación, Comités de Ética, ANMAT y Patrocinador) se ha adaptado a estos cambios, tanto para estudios en curso como nuevos.

Cuáles de estos cambios implementados pueden ser considerados como “conducta estándar” para aplicar de ahora en más? Seguramente, una es la tecnología aplicada en diferentes etapas de un estudio clínico, y otra la optimización de la comunicación entre partes acompañada con el desarrollo de nuevas habilidades blandas.

En el caso de los Comités de Ética, se implementaron nuevos procesos internos para acompañar la situación. Ejemplos: reuniones de evaluación virtuales de protocolo junto con un aumento de su frecuencia, e implementación, entre otros, de la firma digital al momento de realizar aprobaciones. Pero, qué otras oportunidades  para ayudar a los pacientes y su participación en los estudios tenemos? ¿Cómo mejorar la comunicación entre los diferentes actores, beneficiando el cuidado de los derechos y la seguridad de los pacientes?¿cómo promover la participación de sujetos que viven en otra provincia? ¿Cómo ayudar a que el consentimiento electrónico sea una opción  en la Argentina? ´¿Cómo podemos mejorar la comunicación e involucramiento del Comité de Ética para que sea un actor clave de consulta frecuente para el investigador? ¿Cómo logar  mejor sinergia entre todas las partes?

La consecuencia concreta de estas nuevas tecnologías e iniciativas es  llevar los tratamientos a todos aquellos sujetos que  lo necesiten de forma rápida y segura.

Durante el 2022 continuaremos viendo un desarrollo e implementación de estas nuevas herramientas y procesos, en todas las fases de los estudios clínicos, a nivel mundial.

Autores:

Magdalena Martinez Lalis; Noelia Buet