Resumen:

Con el objetivo de contribuir al desarrollo de la calidad y consistencia de la revisión ética de la investigación biomédica, el CEIC estableció un procedimiento para el seguimiento ético del estudio para el cual ha emitido una opinión favorable, desde el momento en que el estudio ha sido aprobado por la ANMAT y ha sido implementado en el/los centro/s seleccionado/s. El proceso del monitoreo es continuo hasta la finalización del estudio.

El monitoreo en los centros es la actividad fundamental para jerarquizar el rol de los comités de ética y colaborar activamente en la protección de la seguridad y bienestar de los participantes. La Pandemia de Covid-19 supone un desafío inédito para continuar con las visitas presenciales. El objetivo de esta presentación es compartir nuestra experiencia en los monitoreos presenciales y remotos durante la Pandemia y el desarrollo de un sistema informático (SIBE) que nos permitió centralizar la información para asegurar la continuidad de las activades del Comité. Entre el 20 de marzo de 2020 y el 22 de junio de 2022, se concretaron 278 monitoreos, 197 en CABA y 81 en otras jurisdicciones. 189 fueron presenciales y 89 remotos. Principales conclusiones: El proceso de supervisión ética pudo realizarse adecuadamente. No han existido diferencias en  la implementación del plan de mitigación de riesgos en Pandemia en los centros del país analizados; han ocurrido mayor número de desvíos  en los centros del interior con respecto a los centros en CABA por temas logísticos vinculados  con el envío y la pérdida de estabilidad de las muestras; se pudo continuar con la evaluación de los consentimientos informados tanto en forma remota como presencial; se identificó una merma en el enrolamiento en los estudios para indicaciones no Covid.

Autores:

María I. Fadel, María T. Ishida, Miguel J. J. Mamone, Marina Quirico, María del C. Miragliotta, Marina A. Delfino, Mariana D. Bauni, Diego H. Fridman