Resumen:

“La medicina se transforma de un saber empírico, inicialmente limitado a la observación, a un saber científico, que mediante un método de investigación intenta conocer los mecanismos que intervienen en la salud y la enfermedad. 

La investigación científica utiliza, entre otros,  datos clínicos, de laboratorio obtenidos de muestras, genéticos, familiares, datos socio ambientales donde se desarrolla la vida de las personas. Estos datos  individuales  o grupales son recolectados, clasificados, analizados, interpretados, reducidos y almacenados en bases de datos, adecuados mediante entrenamiento Machine Learning (ML),  y transferidos para su uso secundario, en distintos formatos y extensiones de Software requiriendo ser protegidos en forma integral para garantizar  el respeto por la privacidad de las persona y las comunidades. De lo expuesto resulta relevante conocer que en el ciclo de vida del uso de la muestra o del  dato en investigación biomédica, la calidad de los datos, los estándares informáticos  y la interoperabilidad de sistemas de información son condiciones necesarias a tener en cuenta en la ética del proceso de investigación. Lo expresado, genera implicancias éticas, legales y sociales en el ecosistema de investigación que incluye, pero no se limita a los participantes, sino que también  a  investigadores, industria, academia, Comités de Ética  y al Estado.

Este trabajo se centra en el análisis normativo de la  transferencia y cesión de datos y muestras para investigación clínica, comparando la normativa nacional con el Reglamento general de protección de datos europeo (GDPR). El objetivo es determinar si la regulación actual existente, que enmarca la valoración de los proyectos de investigación biomédica, brinda herramientas suficientes para la protección de los participantes de investigación, investigadores y comités de ética”

Autores:

Iñigo Petralanda Maria Isabel; Moya Graciela